近日，礼来公司公布了一项 3 期试验的顶线数据，该试验评估了CDK4/6抑制剂 Verzenio对激素受体阳性 (HR+)、人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、淋巴结阳性、高风险早期乳腺癌患者的疗效。其结果证明该药能够延长患者的总生存期，进一步巩固了该药在高危HR+、HER2-早期乳腺癌患者中的差异化优势。
据估计，90%的乳腺癌在早期被发现。约70%的乳腺癌病例属于HR+、HER2-亚型。尽管HR+、HER2-早期乳腺癌的预后通常良好，但高危患者复发的可能性是低危患者的三倍，其中大多数为无法治愈的转移性疾病。这些患者在内分泌治疗的前两年复发风险较高。
与HR+、HER2-早期乳腺癌高复发风险相关的因素包括：淋巴结阳性状态、淋巴结阳性数量、肿瘤较大（≥5cm）以及肿瘤分级较高（3级）。淋巴结阳性是指乳腺肿瘤的癌细胞已在乳腺附近的淋巴结中发现。虽然乳腺癌可以通过手术切除，但淋巴结中癌细胞的存在意味着发生复发和远处转移的可能性更高。
展开剩余70%2023年3月，基于来自随机、开放标签的monarchE试验(NCT03155997)的4年数据，细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂Verzenio（通用名：abemaciclib）被批准与内分泌疗法结合，用于HR+、HER2-、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌成人的辅助治疗。
在 monarchE 研究中，研究受试者 (N=5637) 按 1:1 的比例随机分配接受Verzenio（150mg，每日两次）联合标准护理 (SOC) 辅助内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂），或仅接受 SOC 辅助内分泌治疗，持续 2 年。
主要终点是无浸润性疾病生存期 (IDFS)，定义为从随机分组到首次发生以下事件之一的时间：同侧浸润性乳腺肿瘤复发、区域浸润性乳腺癌复发、远处复发、对侧浸润性乳腺癌、第二原发性非乳腺浸润性癌症或任何原因导致的死亡。关键的次要终点是总生存期 (OS)。
近日新发布的研究结果显示，与单独内分泌治疗相比，2年后 Verzenio加内分泌治疗统计学上显著改善OS。值得注意的是，7年的分析证明了Verzenio联合内分泌治疗对持续IDFS和远处无复发生存率的益处。在试验完成后，Verzenio的总体安全性与之前报告的数据一致。
据礼来公司称，详细结果将在未来的医学会议上公布，并提交给同行评审期刊发表，并与监管机构共享以修改其药物标签。
Verzenio还被批准用于以下适应症:
与芳香酶抑制剂组合作为用于治疗患有HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌的成人的初始基于内分泌的疗法； 与氟维司群联合用于治疗患有HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌且在内分泌治疗后疾病进展的成人； 作为对患有HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌且在内分泌治疗和先前的化疗后出现疾病进展的成人的单一疗法。“仅用两年的 Verzenio 疗法就实现了统计学上显著的总生存期获益，这巩固了其在高危 HR+、HER2- 早期乳腺癌患者中的差异化优势，”礼来肿瘤学执行副总裁兼总裁 Jacob Van Naarden 表示。“这些数据证实了 Verzenio 是淋巴结阳性高危患者的标准治疗方案，并更加迫切地需要确保所有符合条件的患者都能得到治疗。”
参考来源：‘Lilly's Verzenio® (abemaciclib) increases overall survival in HR+, HER2-, high-risk early breast cancer with two years of therapy’，新闻稿。Eli Lilly and Company；2025年8月27日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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